Минздрав обновил требования к воде очищенной: разбор новой ФС.2.2.0020 от экспертов BWT Pharma
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.03.2026 № 147 утверждена новая редакция фармакопейной статьи ФС.2.2.0020 «Вода очищенная», вступающей в силу 29 мая 2026 года. Эксперты компании BWT PHARMA pharmawater.ru провели детальный анализ документа и выявили ключевые изменения, которые непосредственно затронут производственные процессы фармацевтических предприятий.
Возврат к прежнему нормативу электропроводности
Наиболее значимым техническим изменением стало возвращение предельного значения удельной электропроводности к привычному показателю 4,3 мкСм/см при температуре 20 °С. Вместе с тем новая редакция допускает определение электропроводности по методологии ФС «Вода для инъекций» — в случаях, когда это обосновано спецификой производства. Конкретный перечень таких случаев в документе не определён, что требует дополнительных разъяснений со стороны регулятора.
Расширение области применения воды очищенной
Новая редакция содержит оговорку о необходимости стерилизации воды очищенной при её использовании в асептическом производстве. По мнению экспертов BWT, данное положение может свидетельствовать о расширении подходов к применению воды очищенной в отдельных стерильных процессах при наличии соответствующего технологического обоснования. Вместе с тем документ не содержит детальных разъяснений по условиям такого применения, что требует дополнительной интерпретации со стороны регулятора и анализа в рамках каждого конкретного производства.
Неизменные ключевые параметры
Ряд требований сохранён в прежнем виде: предел по аэробным микроорганизмам — 100 КОЕ/мл, содержание общего органического углерода — не более 0,5 мг/л с сохранением возможности альтернативного теста на восстанавливающие вещества. Требование по бактериальным эндотоксинам по-прежнему распространяется исключительно на производство растворов для диализа.
Рекомендации специалистов BWT PHARMA & BIOTECH
По итогам анализа эксперты компании настоятельно рекомендуют:
- Оснастить системы хранения и распределения воды датчиками общего органического углерода — как для воды очищенной, так и для воды для инъекций;
- Отдавать предпочтение системам из нержавеющей стали с функцией тепловой санации как наиболее надёжному решению в условиях регуляторной неопределённости;
- Получить индивидуальные разъяснения регулятора прежде, чем принимать решение о реконструкции действующих систем водоподготовки.
Компания BWT PHARMA & BIOTECH — один из ведущих европейских разработчиков систем водоподготовки для фармацевтической промышленности. Специалисты компании готовы оказать профессиональную консультационную поддержку по вопросам приведения производственных систем в соответствие с обновлёнными требованиями.
Для ознакомления с полным текстом экспертного материала перейдите по ссылке:
Контактная информация для СМИ
BWT Фарма-подразделение BWT Pharma & Biotech
Официальный сайт: https://pharmawater.ru/
Адрес: Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
Телефон: +7 499 400-74-42
Email: info@pharmawater.ru